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医疗器械唯一标识 UDI 标签打印方案
2019年8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯-标识系统规则》,旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》( 国办发[2019] 37号)和《医疗器械监督管理条例》, 进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。《医疗器械唯-标识系统规则》 共18条,明确了医疗器械唯-标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。
1. 什么是UDI?
国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF,原名GHTF)在2011年完成了对UDI实施原则的协调,提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件,推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段,并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会(Eucomed)在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。
唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。
2.UDI由哪些内容组成?
UDI由器械标识(Device Identification,DI)和(或)生产标识(Production Identification,PI)组成。
DI是UDI的必须、固定部分,由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理,并分配全球唯一的企业识别码;产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。
PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分,包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库,所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。
医疗器械唯一识别UDI代码结构
常用于采集UDI的GSI1-128线性条码的示例
常用于采集UDI的GSI DataMatrix编码的示例
上表呈现的就是GS1的编码规则。大家可以看表格最后一行列举的例子,其中,括号和括号中的数字构成了“数字分隔符”,每一个数字指代不同的含义,比如常见的:
(01)代表器械识别码(DI)、
(11)代表生产日期、
(17)代表效期、
(10)代表批号、
(21)代表序列号。
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