医疗器械唯一标识 UDI 标签打印方案

2019年8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯-标识系统规则》，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》( 国办发[2019] 37号)和《医疗器械监督管理条例》, 进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。《医疗器械唯-标识系统规则》 共18条，明确了医疗器械唯-标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。

1. 什么是UDI?

国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF，原名GHTF)在2011年完成了对UDI实施原则的协调，提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件，推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会(Eucomed)在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》。

唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

 

2.UDI由哪些内容组成？

UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。

DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。

PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。

 

医疗器械唯一识别UDI代码结构

 

 

 

 

常用于采集UDI的GSI1-128线性条码的示例

 

常用于采集UDI的GSI DataMatrix编码的示例

 

 

上表呈现的就是GS1的编码规则。大家可以看表格最后一行列举的例子，其中，括号和括号中的数字构成了“数字分隔符”，每一个数字指代不同的含义，比如常见的：

(01)代表器械识别码(DI)、

(11)代表生产日期、

(17)代表效期、

(10)代表批号、

(21)代表序列号。